Los acuerdos conocidos con el nombre de Patent Prosecution Highway (PPH) permite al solicitante de una patente pedir la tramitación acelerada en otra oficina de un país participante en el proyecto PPH.
Por Ana Bueno, técnico de patentes en Protectia experta en las materias química, farmacéutica y biotecnológica y Álvaro González, abogado y Agente Oficial de la propiedad Industrial.
En protectia, por nuestra dilatada experiencia y grado de especialización en materia de patentes, conocemos bien el largo camino que supone la tramitación de un expediente, comenzando por su depósito en la Oficina de propiedad industrial de origen, hasta obtener los títulos que permitirán comercializar el objeto protegido por dicha invención, con garantías suficientes, en aquellos países de interés en el que se pueda encontrar el consumidor del producto.
A este respecto, cabe destacar particularmente la tortuosa senda que los productos farmacéuticos deben recorrer hasta que alcanzan la meta de su puesta en el mercado. Este camino se inicia ya desde el primer estadio de desarrollo de un nuevo principio activo, el punto de partida para solicitar una nueva patente, antes incluso de determinarse bajo qué forma farmacéutica se podrá vender o cuál será su impacto comercial.
Esta tramitación contiene una larga estación intermedia, que puede dilatarse hasta varios años, aunque resulta obligada y decisiva en el procedimiento del expediente. Esta etapa, la constituye el examen de la nueva solicitud de patente en cuanto a los requisitos legales de patentabilidad establecidos para su concesión por parte de la administración correspondiente.
Este reposo obligado a menudo lleva implícita una complicada tarea de discusión o de adaptación entre la administración y el solicitante, en lo que podríamos considerar una etapa contradictoria, y permite que la patente prosiga su trayecto hasta llegar a la meta de la concesión. Este intermedio en el procedimiento debe tener lugar tantas veces como oficinas nacionales o regionales estén involucradas en el proceso de concesión, esto es, en intrínseca relación con el número de países en los que el solicitante tiene intención de proteger su producto.
Ahora la Oficina Española de Patentes y Marcas, en su esfuerzo por promocionar las invenciones españolas, ha hecho más asequibles los mecanismos de tramitación en el extranjero y ha firmado acuerdos bilaterales con Oficinas de patentes de otros países, dentro del marco de la internacionalización de las patentes españolas. Estos acuerdos se conocen con el nombre de Patent Prosecution Highway o PPH, impulsados dentro del marco del conocido PLAN PI.
La autopista PPH permite al solicitante de una patente española pedir la tramitación acelerada en otra oficina de un país participante en el proyecto PPH.
Adhiriéndose a este proyecto, esta estación intermedia obligatoria se verá reducida en todos y cada uno de los países de interés pertenecientes al PPH, cuyas oficinas intercambiarán la información referente al examen de los requisitos de patentabilidad, evitando con ello una innecesaria multiplicación de esfuerzos y, por tanto, acelerando el procedimiento de concesión.
A grandes rasgos, para no agotar al lector, en el procedimiento ordinario de concesión de una patente en España, tras la solicitud es necesario esperar más de dieciocho meses para que sea expedido el Informe sobre el Estado de la Técnica (IET), donde se valoran los requisitos de patentabilidad que son la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial, iniciándose en este momento, en muchos casos, una etapa contradictoria entre la administración y el solicitante para discutir o defender la solicitud en relación con tales requerimientos. Para reducir esta espera se puede optar por el procedimiento acelerado de concesión, pudiéndose llegar a la fase contradictoria en aproximadamente seis meses. Lo cual agiliza sensiblemente el tiempo de demora para los titulares de invenciones.
De igual forma, la autopista PPH permite trasladar este procedimiento acelerado a otras oficinas de patentes extranjeras, acortando sustancialmente los plazos de tramitación nacional o regional en cada una de ellas.
Se trata este de un proyecto piloto que se inició en octubre de 2010 en el que actualmente participan 20 oficinas nacionales y una regional (OEP) y en cuyo marco España ha firmado ya acuerdos con las Oficinas de patentes japonesa, norteamericana, canadiense, coreana, portuguesa, finlandesa, rusa y mexicana.
En Protectia Patentes y Marcas nos encontramos expectantes sobre los resultados que este proyecto y que incidencia tendrá sobre las concesiones de patentes de nuestros clientes, ya que en todos los casos los plazos que implican la internacionalización de una patente les resultan excesivamente largos, y una ayuda efectiva por parte de las administraciones que acorte estos trámites sería muy bien venida.
Centrándonos ahora en la repercusión específica de esta medida en el campo de las patentes farmacéuticas.
Hasta la fecha los titulares de patentes farmacéuticas sólo contaban como compensación a su esfuerzo en la protección de su I+D+I con un instrumento jurídico denominado Certificados de Complementarios de Protección (CCP).
El Ordenamiento Jurídico Internacional prevé está modalidad en el REGLAMENTO (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.
Esta legislación sienta la base de una modalidad registral de hasta cinco años adicionales a la patente primigenia para compensar el tiempo de demora hasta la obtención del beneplácito de comercialización por parte de la autoridad sanitaria estatal competente en virtud de lo establecido por la Directiva 2001/83/CE que determina un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Sin embargo esta fórmula a la que los laboratorios pueden y deben recurrir, se ha manifestado como injusta y obsoleta, en cuanto inoperante, en la relación entre los fármacos de marca y genéricos. Resultando en bastantes ocasiones como una modalidad demasiado escasa respecto al tiempo de prórroga para compensar el rédito temporal cedido por los laboratorios.
A mayor abundamiento los CCP no resuelven el problema indicado con el que se encuentra la industria farmacéutica por el que en este sector, es necesario presentar las solicitudes de patentes en una fase muy temprana, en el curso del proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Así, la Ley permite proteger las fórmulas químicas con la esperanza de que puedan desembocar, después de muchos años de investigación y desarrollo, en nuevos medicamentos terapéuticos puestos a disposición de los pacientes.
Para paliar en la medida de lo posible esta situación el proyecto PPH es una alternativa válida para acelerar la adquisición de los derechos que meritoriamente se han hecho acreedores los investigadores de la salud humana.
Deseamos verdaderamente que el proyecto se consolide.
